全球第一针！奥密克戎疫苗临床试验在杭州接种

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5月1日，由国药集团中国生物研发的全球首款针对奥密克戎变异株（以下简称奥株）的新冠病毒灭活疫苗在浙江杭州正式启动序贯免疫临床研究。

据了解，志愿者们在经过相关检测、知情同意、基础体检、样本采集等环节后，在树兰（杭州）医院接种了奥株新冠灭活疫苗。一名首批接种奥株疫苗的志愿者日前对《环球时报》表示，自己选择成为这款疫苗临床试验阶段首批志愿者是想为疫苗研发尽绵薄之力。另据现场工作人员对《环球时报》记者表示，通过对接种者的留观发现，该志愿者在接种完奥株疫苗后没有出现任何身体不适的情况。

因传染性极强、传播速度极快，奥密克戎变异株多为隐匿传播，传代平均时间缩短，感染者多为无症状。这些特点造成疫情防控难度加大。近期，我国多地疫情暴发均与奥密克戎毒株有关。

在这一背景之下，国药集团中国生物基于奥株研制的新冠病毒灭活疫苗于4月13日在香港获得序贯免疫临床研究批件，成为全球最早获准进入临床的奥株灭活疫苗。4月26日，这款疫苗再获国家药品监督管理局正式批准，在内地也进入临床研究阶段，在接种空白人群和已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中分别进行序贯免疫临床研究，评价奥株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

在获得临床批件后，树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前的准备工作，并于5月1日正式启动疫苗临床研究的接种工作，在未接种新冠疫苗的空白人群中全面评价奥株疫苗的安全性和免疫原性。

“选择成为志愿者，也是想为疫苗的研究工作尽自己的绵薄之力”，一位不具名的首批接种志愿者5月4日在完成奥株新冠灭活疫苗的接种后，向《环球时报》记者介绍了自己选择的初衷。

这名志愿者表示，自己平时从事中医养生工作，看到奥密克戎毒株传播速度如此之快，而针对奥株的新冠灭活疫苗需要志愿者参与临床研究工作时，自己就报名成为临床研究的志愿者。

该志愿者透露，此次志愿者的招募条件除需年满18周岁，还需此前尚未接种过新冠疫苗。

一位现场工作人员则向《环球时报》记者介绍称，这名志愿者接种疫苗后没有出现任何身体不适的情况。

此前，中国生物首席科学家、副总裁张云涛在接受《环球时报》记者采访时曾表示，根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究。结果显示，奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

张云涛介绍，针对奥株疫苗将采用两种评价方式。一是在前期已接种2剂或3剂新冠灭活疫苗3至6个月的人群中，分别注射一针或者两针奥株疫苗后，开展疫苗安全性和免疫原性的观察。二是在尚未接种过任何新冠疫苗的空白人群中同步开展奥株疫苗的接种工作，观察疫苗接种后的安全性和免疫原性。目前来看，在中国香港、中国内地开展临床研究大概需要三到四个月才能完成。

“临床研究阶段中，最需要关注的是奥株疫苗能否产生对奥密克戎毒株特异性的中和抗体。这是涉及有效性的最核心问题。此外，奥株疫苗是否对原型株或德尔塔等变异株的免疫原性也有所提升，也是需要在临床研究过程中持续观察的焦点问题。”张云涛称。

对于奥株疫苗一旦完成临床研究、获批上市后产能能否跟上的问题，国药集团总工程师、中国生物董事长杨晓明则向《环球时报》记者表示，在后续生产方面，中国生物将利用已在全国建成的6大高等级生物安全生产车间，保障充足的产能供应。“一旦奥株疫苗获批上市，便能够立即投入生产，保障国内接种需求。”杨晓明称。

来源：环球时报