近年来，我国医疗器械企业国际化步伐加快，在巩固欧美、日本等传统对外贸易市场的基础上，开发新兴市场的意愿不断加强。我国已经成为医疗器械制造大国和出口强国，医疗器械产品出口200多个国家和地区，亚洲、欧洲和北美洲是重点出口区域，拉丁美洲、“一带一路”沿线国家和地区、金砖国家等成为我国医疗器械企业瞄准的新兴市场。

海关总署数据显示，2019年，我国医疗器械对外贸易额达554亿美元，同比增长21.16%，增幅比上年提高12个百分点（2019年我国医疗器械对外贸易情况见表）。其中，进口额约268亿美元，同比增长20.84%；出口额约287亿美元，同比增长21.46%。从产品类型来看，与2018年相比，医用耗材类产品出口额增幅最大，达39.39%；口腔设备与耗材类产品出口额增幅为34.55%。进口方面，诊疗设备进口额同比增长23.39%。可以看出，我国对高端医疗器械的需求持续保持高位水平。

进口额继续保持强劲增长

2019年，我国医疗器械进口额约268亿美元，同比增长20.84%。其中，美国、德国、日本、墨西哥、新加坡为主要进口来源地（见图1）；自新加坡、瑞士、荷兰进口额增幅排在前三位，分别为72.49%、40.52%和35.49%。从进口产品种类看，生化分析仪、免疫分析仪、染色体光谱分析仪、彩超、康复器具及外科植入物等为主要进口产品；导管、插管类医用耗材进口额增幅明显，达20.33%。

从我国各地区来看，2019年医疗器械进口额排在前五位的省份为上海、北京、广东、江苏和山东，占全国总进口额的84.86%；进口额增幅排在前五位的为青海、内蒙古、宁夏、甘肃和河南，增幅分别为275.66%、165.18%、109.75%、102.20%和98.13%。

2019年，在华外资企业医疗器械进口额为121亿美元，同比增长21.41%，占全国总进口额的45.28%；民营企业医疗器械进口额为103亿美元，同比增长22.73%，占比38.48%。在华外资企业在核心零部件、高端制造装备和产品检测等方面技术领先，这也是其盈利的关键点。如通用电气公司在CT人工智能自动测试、手术设备柔性自动线、信息交互管理系统，以及闪烁体、平板探测器、滑环等方面保持世界领先。

出口增势彰显我国制造能力

近年来，我国医疗器械企业在生产工艺、核心部件、关键技术、质量标准、应用示范等方面持续投入，综合竞争力不断提高，推动国际市场对我国彩色超声、DR和CT等中高端医疗器械产品需求的逐年增长。珠三角、长三角地区产业集群在产品外观设计、精密部件制造、软件优化等方面逐步形成优势，为我国医疗器械产业升级奠定了基础。

2019年，我国医疗器械出口额达287亿美元，同比增长21.46%。其中，美国、日本、中国香港、德国和英国是主要出口目的地；对波兰、比利时、马来西亚、新加坡和巴西的出口额增长较快，增幅分别为54.42%、49.49%、38.05%、37.76%和27.75%，国产医疗器械产品在国际市场上的占有率进一步提升，医学影像类、体外诊断仪器与试剂类、医用敷料高分子耗材类及外科植入物、常规手术器械和中小型诊断治疗器械等产品具有竞争优势。在传统出口医疗器械产品中，医用家具、医用高分子材料、卫生材料、卫生器具、手术器械、中低端医疗仪器、按摩保健器具等为主要产品，出口占比逐年上升。

从国内各地区出口情况来看，2019年，广东、江苏、浙江、上海和福建医疗器械出口额排在前五位，共占全国总出口额的75.5%；山西、青海、甘肃、内蒙古、吉林出口额增幅较大，分别为895.65%、815.73%、621.06%、446.44%和205.27%。

2019年，我国医疗器械一般贸易出口额为176亿美元，同比增长20.43%，占比为61.42%，医疗器械加工贸易出口额占比为29.32%。医疗器械相关企业中，在华外资企业医疗器械出口额为125亿美元，同比增长14.87%，占总出口额的43.39%；民营企业医疗器械出口额为149亿美元，同比增长26.80%，占比为51.80%。

新兴市场份额逐年提高

2019年，我国医疗器械产品在“一带一路”沿线国家和地区及东盟市场、拉丁美洲市场表现良好，这些市场已成为我国医疗器械企业重点开拓的新市场。

与“一带一路”沿线国家和地区医疗器械贸易情况

近年来，我国医疗器械企业开拓“一带一路”沿线国家和地区市场的意愿明显增强，产品品质进一步获得认可，投融资并购比较活跃，进出口贸易增长显著。

2019年，我国与“一带一路”沿线国家和地区的医疗器械贸易额超90亿美元。其中，进口额为30亿美元，同比增长34.73%；出口额为63亿美元，同比增长27.34%。在“一带一路”沿线国家和地区中，新加坡、以色列、马来西亚、捷克和泰国等国家是我国医疗器械主要进口来源地，进口额占比为78.92%。主要进口产品包括血细胞分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、染色体光谱分析系统、PCR仪、基因分析仪、血液气体分析仪、光学射线仪器及起搏器、医用耗材等。

在“一带一路”沿线国家和地区中，我国医疗器械主要出口印度、俄罗斯、越南、新加坡和马来西亚等市场；对波兰、泰国出口额增长较快，增幅分别为54.42%和40.29%。主要出口产品有输注类、导管类、卫生器具、中小型仪器、按摩器具和医用家具等。医疗器械相关企业中，在华外资企业医疗器械出口额为17亿美元，占总出口额的27.55%；民营企业医疗器械出口额为42亿美元，占比为66.76%。

与东盟国家医疗器械贸易情况

自2010年与东盟签署自贸区协定以来，我国与东盟之间的贸易额逐年增长。2019年，我国对东盟的医疗器械贸易额达40亿美元。其中，进口额为19亿美元，同比增长42.25%；出口额为21亿美元，同比增长27.11%。

在东盟国家中，新加坡、马来西亚、泰国、越南和印度尼西亚等国家是我国医疗器械主要进口地，进口产品主要为各类分析仪、残疾人用器具、光学射线仪器及起搏器、医用耗材等；越南、新加坡、马来西亚、印度尼西亚和泰国等国家是主要出口地，出口产品主要有卫生器具、中小型仪器、按摩器具、医用家具和耗材等。在华外资企业对东盟的医疗器械出口额为6亿美元，占比27.68%；民营企业医疗器械出口额为14亿美元，占比67.54%。

与拉丁美洲及加勒比海地区医疗器械贸易情况

近年来，我国与拉丁美洲和加勒比海地区的对外贸易和投资额逐年增加，该地区成为国内企业看好的新市场。2019年，我国与拉丁美洲和加勒比海地区医疗器械对外贸易额约35亿美元，其中，进口额约17亿美元，同比增长32.88%；出口额约18亿美元，同比增长23.43%。

拉丁美洲及加勒比海地区中，墨西哥、哥斯达黎加、波多黎各、多米尼加和巴巴多斯等国家和地区是我国医疗器械主要进口地，进口产品主要有导管插管类、矫形或骨折用器具、残疾人用器具、理化分析仪器及人体测温仪等；巴西、墨西哥、智利、哥伦比亚和委内瑞拉等国家和地区是我国医疗器械主要出口目的地，出口产品主要有医用敷料、医用高分子耗材、彩超设备及诊断试剂等。

拉丁美洲及加勒比海地区的市场机遇较多，我国对其贸易额逐年增长，年增长率近20%。但随着该地区经济的发展，其医疗器械产品监管趋严，准入门槛提高，我国企业进入难度增大。

（本文摘编自王宝亭、耿鸿武主编的《中国医疗器械行业发展报告（2020）》）